武漢知行致遠管理顧問有限公司是一家專業從事醫療器械產品注冊企業管理咨詢、系統管理培訓、績效考核體系薪酬管理體系風險內控體系、醫療器械注冊代理、醫療器械生產許可證的機構,服務周到!
  • 新浪微博
  • QQ咨詢
  • 您現在的位置:服務項目 > 企業認證咨詢 > 企業認證咨詢 > ISO13485
    ISO13485
    詳細介紹

    ISO13485醫療器械質量管理體系 基本介紹  
          ISO13485:2016標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2015為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。


     

    ISO13485認證標準適用范圍
          本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

          在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:
          ―― 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解
          ―― 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償
          ―― 解剖或生理過程的研究、替代或者調節
          ―― 支持或維持生命
          ―― 妊娠控制
          ―― 醫療器械的消毒
          ―― 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息
          其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

     

    對企業的益處

    l 內部益處

    1) 提高員工的責任感,積極性和奉獻精神;

    2) 提高和改善企業的管理水平,規避法律風險;

    3) 提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

    4) 通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

    l 外部益處

    1) 提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;

    2) 提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益; 

    3) 有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證; 

    4) 有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

     

    認證咨詢流程

    ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:

    一、初次認證

    1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》。

    2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

    3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

    4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。

    5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。

    6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書,組織公告和宣傳。

    7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。

    8、年度監督審核每年一次。

    二、年度監督檢查

    1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。

    2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。

    3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。

    4、年度監督檢查每年一次。

    三、復評認證

    3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

    四、認證材料

    1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

    2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

    3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

    4.申請方聲明執行的標準;

    5.醫療器械產品注冊證(復印件);

    6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

    7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

    8.主要外購、外協件清單;

    9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

     

     

    歡迎在線咨詢,有任何問題可及時撥打電話與我們聯系,詳詢:027-86647609!




    大乐透开奖结果查询