武漢知行致遠管理顧問有限公司是一家專業從事醫療器械產品注冊、企業管理咨詢、系統管理培訓、績效考核體系、薪酬管理體系、風險內控體系、醫療器械注冊代理、醫療器械生產許可證的機構,服務周到!
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    培訓班邀請函
    武漢知行致遠管理顧問有限公司   2017-09-05 15:46:14 作者:wxq568690707 來源:

    ISO13485:2016醫療器械質量管理體系》

    內審員轉版升級高級研修班

    【課程背景】

        ISO 13485《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準,是以 ISO 9001:2008標準為基礎,應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業的最佳實踐。根據ISO官網消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發布生效。目前很多企業都開始策劃管理體系的轉版升級,這將對醫療器械行業質量管理產生重大影響。

    【培訓目的】

        本課程將透徹地講解醫療器械行業認證要求,使您全面掌握并理解有關ISO 13485:2016的相關要求,有效進行體系內審工作,提高醫療器械生產企業質量管理水平,幫助企業提升自主研發能力,提高企業競爭能力,增強國際競爭實力,促進醫療器械行業規范化管理。

    使學員全面理解ISO13485的管理思想和方法、提升發現問題和解決問題的實務技能,成為企業優秀的管理骨干。通過培訓為貴公司培養一支合格的ISO13485內審員。

     

    【培訓講師介紹】

                 

    武漢知行致遠管理顧問有限公司 總經理、技術總監;

    CCAA注冊咨詢師

    高級管理顧問師

    國家一級企業培訓師

    中安協安防資質評審員

     工信部千人計劃“領軍人才”

     人社部“風險管理人員”培訓師

    2002年開始接觸ISO9001認證咨詢,2006年開始ISO13485+CE認證咨詢,服務企業通過萊茵TUV、南德TUV、SGS、DNV、國醫械華光、NQA等權威機構認證。成為湖北省13485+CE認證咨詢第一人(服務客戶最多,合作機構最廣)。

     

    【培訓內容及時間安排】

     

    課程大綱

    · ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景; 

    · ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

    · ISO13485:2016標準的要求和理解要點;

    · ISO13485:2016術語及具體條款講解;

    · ISO13485:2016與生產質量管理規范(國內GMP)的關系

    · 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識;

    · 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧;

    · 角色審核、案例練習及考試。

     

    【培訓時間】    2017年9月27日---9月28日

    【培訓地點】 武昌區中北路漢街萬達總部國際A座1002室(暫定)

    【費用說明】

     

    【收費標準】

    培訓費:500 /人;

    會務費(包含學習資料、教材、場地等):200/人;

    考試和證書費:180

    標準費用合計:880/人。

    【住宿及餐飲】

    自理(可免費代辦協議價訂房)。

     

    注:知行致遠一年內新簽約客戶可享受2個免培訓費名額。




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